醫(yī)藥潔凈服具備發(fā)塵量低、防塵、防靜電、防菌、抑菌、耐高溫、耐腐蝕等特點(diǎn)，潔凈服系統(tǒng)作為身體和已滅菌物品的暴露區(qū)之間的屏障，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個(gè)重要手段，它本身的潔凈度就顯得尤為重要。

 

　　醫(yī)藥潔凈服的主要目的就是包住穿用者產(chǎn)生的粒子和控制穿用者產(chǎn)生的微生物，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮已確定的粒子清潔度；在款式設(shè)計(jì)上要求不易積塵，包括：減少服裝的褶皺，筆插不得封底，減少不必要的附件（如口袋），服裝款式設(shè)計(jì)不能太寬松，可以減少服裝的摩擦，控制發(fā)塵；合格的潔凈服典型設(shè)計(jì)特點(diǎn)包括套袖，衣領(lǐng)，靜電消散的針織袖口，以及單一的前部拉鏈，潔凈區(qū)工作服不應(yīng)有口袋、橫褶、帶子等附屬物。

 

　　在現(xiàn)代制藥中，不符合GMP規(guī)范的潔凈服洗衣機(jī)的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。

 

　　目前在制藥行業(yè)中，家用洗衣機(jī)已無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實(shí)現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內(nèi)缺乏符合GMP規(guī)范的潔凈服洗滌設(shè)備。若洗滌系統(tǒng)不符合相關(guān)監(jiān)管要求，導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。

 

　　制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，由于設(shè)備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求洗滌系統(tǒng)使用壽命越長越好，洗滌設(shè)備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，洗滌設(shè)備的牢固耐用故障也非常重要。此外，洗滌設(shè)備還需要滿足未來更高規(guī)格的洗滌標(biāo)準(zhǔn)需求，符合未來GMP的發(fā)展趨勢(shì)。